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美国FDA专家否决莫得纳加强针效果 打不打未定

来源:加国无忧 51.CA   作者:哈科       2021年10月13日 12:40             原文链接

美国食品和药物管理局(FDA)的科学家们星期二说,根据数据显示,Moderna公司没有达到FDA授权其使用COVID-19疫苗加强针的所有标准,这可能是因为该疫苗的前两剂的疗效仍然很强。

(图源:Jose More/VWPics/Universal Images Group via Getty Images)

FDA的工作人员在文件中说,Moderna公司的疫苗数据显示,加强针确实增加了保护性抗体。但注射前后的抗体水平差异不够大,特别是在那些抗体水平仍然很高的受试者中。

据了解本周晚些时候,FDA的外部专家顾问将开会讨论Moderna疫苗的加强针问题。而这些文件也是在那之前发布的。

FDA通常遵循其专家的建议,但也有可能例外。美国疾病控制和预防中心(CDC)的一个顾问小组将在下周开会,讨论如果FDA授权的话,哪些人可以接种加强针的具体建议。

纽约Weill Cornell Medical College的微生物学和免疫学教授John Moore在一封电子邮件中说:"药商开发了疫苗加强针,但它是否有足够的抗体增强作用?谁知道呢?因为没有已知标准去衡量加强针,也不清楚研究中产生了多少增强量。"

Moderna公司正在为50微克的加强针寻求授权,这是原始疫苗强度的一半,分两次注射,间隔时间约4周。

该公司已要求监管机构批准为65岁及以上的成年人,以及高危人群注射第三轮疫苗,这与竞争对手——辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech的mRNA疫苗获得的授权相似。

乔·拜登总统的政府,今年早些时候宣布了为大多数成年人接种加强针的计划,但FDA的一些科学家后来在《柳叶刀》杂志的一篇文章中说,没有足够的证据支持需要为所有人接种加强针。

有关加强针需求的数据主要来自以色列,该国向其大部分人口接种了辉瑞/生物技术公司的第三针疫苗,并向美国顾问提供了有关这一努力有效性的细节。

美国加利福尼亚州La Jolla的分子医学教授,兼Scripps Research Translational研究所所长Eric Topol博士说,Moderna加强针的证据似乎有 "很多漏洞"。他指出,所提供的数据是有限的,没有深入了解加强针在人们身上的实际表现。

Topol说:"这与辉瑞公司从以色列获得的数据有相当大的差距,在那里辉瑞的加强针确实发挥了比前两针疫苗更高的效果。"

FDA的顾问们还将在周五考虑J&J公司的单剂量疫苗的加强剂针,FDA尚未发布这些疫苗的简报文件。

J&J公司已要求FDA批准在首次注射后至少两个月内接种加强针。它说数据表明,高风险的成年人应该更早地接受增强剂,但低风险的人可以从等待六个月。

新闻来源:

https://globalnews.ca/news/8262328/moderna-booster-shot-fda/

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